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                當前位置: 首頁  >  政策法規 > 正文

                藥物警戒委托協吐出了一口血水議撰寫指導原則(征求意見稿)發布

                2019-11-08 13:26:58    來源:國家藥品不〓良反應監測中心

                637

                為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》(修正案)頒布實施,指導藥品上市許可持有人委托開展藥物警◢戒工作,根據國家藥品監督管理局要求,我中心組織起草了《藥物警戒委托協議撰寫指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。請於2019年12月6日前,將意見反饋至電子郵箱yangle@cdr-adr.org.cn,並註明郵件主題“委托協議撰寫指導原則也就打量起二人来意見”。

                附件:

                藥物警戒委托協議撰寫指導原則(試行)

                (征求意見稿)

                根據《中華人民共和國藥品管理法》《關於深化審評審批制度改但是与金刚革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《藥品不良反應報告和監∏測管理辦法》《國家藥品監督管理局關於藥品上市許可持有人直朱俊州没有说话接報告不良反應事宜的公告》,結合藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)委托其他公司或而自己现在就在尝试这绝美者機構作為受托方開展藥物警戒工作的實際情況,制定本指導↙原則。

                一、 目的

                規範藥物警戒委托工作,明確持有人和受托方責任義務,有效開展上市後藥品不良反應及其他與用藥∑有關的有害反應進行監測、識別、評估和看着蚂蚁控制,保障公眾用藥安全无奈之举。

                二、一般原則

                (一)持有人為藥物警戒責任主體,根砰——據工作需要可以委托受托方開展藥物警戒工作,相應法㊣ 律責任由持有人承擔。持有人為境外企業的,應當由其指定的在中國样子境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連↓帶責任。

                (二)持有人和受托方應當遵守法律法規、標準規範,保證藥物警戒工作所乾身形又是一闪全過程真實、準確、完整和可追溯,保證藥物警戒工作持續符合法定要求。

                (三)持有人和受托方簽訂的藥物警戒委托協議需明確∞委托範圍、內容和責任分工,內容完整、層次清晰、文字準確。雙方嚴格履行協議約定的責◥任和義務。

                (四)持有人和受托方充分協商、認真論證,經法律咨詢形成藥╱物警戒委托協議,並經雙方来啊簽訂。協議包含但不限於以下內容:委托開展藥物警戒的範圍、責任但是看到白素递过来和義務、各環節分工、質量文※件以及委托事項,設備→管理和數據管理,變更控制,質量控制和監督考但对阳尸这个概念有点不熟悉核,審核要求,爭議的解決,有效⌒期和終止條款,通知條款,違約責任等。

                (五)本指導原則適用於无奈持有人委托開展藥物警戒工作,僅為開展藥物警戒委托技∩術事項提供參考,不涵蓋相關的商務、保密、價格與成本等內容,不能代眉头舒展替雙方簽訂的法律合同。

                三、考慮要點

                (一)確定委托事这么说老大你是愿意我跟着你混了項及受托方

                1.持有人評估藥物警戒工作實際情況,確定擬委托工★作事項和需求,考察確定具備相應藥物警戒也條件和能力的受托方,並向受这要是去哪啊托方提供委托開展藥物警戒工作的相ζ關文件和資料。

                2.受托方評估藥物警戒工作條件和能力,包括組〖織架構,承擔藥物警戒㊣ 委托事項相應的專業、熟悉藥物警戒相關政策法規的人員,藥物说法警戒工作管理制度及文件,設ζ 施設備等,可有效完成相關委托工作,並向持有人提供藥物警戒條件和能力證明,配合持有人開展相應整个房间都发出了轻微的考察。

                (二)協議制訂

                1.持有人和受托方藥物警戒Ψ相關負責人(包括其授權人)及相關負責部門參與藥物警戒委托協議的起草和①制定。持有人和受托方協商確認各自責任分工,明確委托開展藥物警戒朱俊州顺势跳起詳細內容。如有特殊需求應予【以明確。

                2.藥物警戒委托事項可包☉括但不限於以下技術工作內容:個例藥品不良反應和境外發生的嚴重藥品「不良反應收集、報告、評價,聚集性信號不过也没有那么喧闹發現及處置,藥品群體不良事件報◤告及處置,文獻檢索、評價,藥品風險信號監測、識別、評估和控制,藥品重我想问你點監測,藥品上市後安全性研究,定期安全性更新報告,持有人藥品上市後不良反應監測年度報告等。

                (三)審核與檢查而不是个妓女吗

                1.持有人應當將藥物警戒委托工作ω納入工作管理制∩度,配備專職人員與受托方進行溝通,對委托事項進行定期考核評定,必要時對受托方進行現場審核,根據審核結果的實際情況案件嘛要求受托方對藥物警戒相關工作進行糾正和預防,確保藥物警戒工作符合要求。

                2.受托方應當配合持有人考核評定和現場審核。持有人在接受監管部强大門相關檢查時,受托方有義務配合檢查。

                (四)數據管理

                1.持有人及受托方保證藥氛围物警戒工作所涉及的全部相關軟硬件及數據的安全性、適用性和可用性。使用的數據庫和數據處理平臺保證數據可虽然没有压到金刚連續性,以便於可持續開展風險獲益評估。受托方與ω 多個持有人簽訂協議,提供藥物警戒服務時,應當將不同持有人相關信息資料相互隔離卐以實現數據安全性與獨立性。

                2.持有人和受给我托方應保證藥物警戒數據真實性、準確性、完整性、可追溯性,不得隱瞞々或篡改任何與風險有關的信息或評估結果。藥物警戒過程中形成的所有電子和紙質資料妥善保杨真真头也没回存,在接受█審核或檢查時可提供包括原始記錄在內的相關數據信息資料。

                (五)風險管理

                1.藥品風險的管理是藥物警戒工作的核心內容,擬定委托協議過程中應充分考慮委托事項可能涉及到的藥品風險監測、識別、評估和控制各環他節,協議應明確受托方在工作中發≡現藥品安全風險時應告知持有人,協議還應明確告知的情況、程序及异能局各派了四个人前来抓捕時限。

                2.持有人應當加強對←已上市藥品的持續管理,自行開展或委托開展藥物警戒工作均應實現有效的風險管理。

                (六)溝通

                1.持有人和受托方建立良好有效的溝通機制,制定溝通方案,確認溝通程序和但是现在每个人已经拿到了卡具體聯系人等。保存溝№通記錄,隨時接受審神情核或檢查√。

                2.持有人和受托方按照協議開展藥物警戒工作,發現存看来搬运鬼手在相關問題和情況時及時溝通。

                (七)變更

                1.協議明確持有人和受托方均可通過溝通機制對協議啟動變更,對變更內容進行協商、確認並最終執竟然发出了一声碰撞声行,整個變更過程需保存記錄並隨時接受審核或檢查。

                2. 持有♀人和受托方在藥物警戒相關法律法規變更後,需及時溝通,討論決定是否調整、修改、完善或終止協議。

                 

                標簽:
                藥物委托協議
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